[Japan] ファーマコエピデミオロジーシニアリード (グローバルリスクマネジメントポジション) position at Santen.| Japan

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Santen [Japan] ファーマコエピデミオロジーシニアリード (グローバルリスクマネジメントポジション)

Experience: General

Pattern: 正規雇用

Country:

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OND

Osaka, Osaka....Japan

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求人内容Develop and support the company position for all safety topics of Santen products (Medicines and Medical devices) in all phases (post marketing and clinical development), including but not limited to ICSR case assessment, aggregate safety report (PSUR, DSUR, etc.), signal detection.Works collaboratively with Medical Evaluation, Safety Compliance, and Safety Operations to ensure an effective safety systemEvaluates the benefit-risk balance of Santen products with Pharmaco-epidemiological approach which can analyze safety and the effects of medicines and medical devices on development and post-market by comparing and learning from other researches. Promotes the proper use of Santen products with medical and scientific background and competency.Provides safety strategy, identifies potential safety issues and recommends appropriate safety monitoring measures.Ensures the safety related global documents such as RMP, PSUR, Safety part of CCDS and DSUR are created and submitted to each competent authority with enough quality in a compliance.Initiates and contributes the scientific publication for scientific conferences and scientific journalsCoordinates and facilitates GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting), ensuring that safety topics are brought up the GSVEM in timely fashion with high quality proposal.Supervise the PE team’s development, conduct, and completion of Post-Marketing Safety (PMS) studies.Develops, reviews and updates Standard Operating Procedures (SOPs) for the relevant safety vigilance activities for signal validation, exploration of external data sources (e.g., real world databases external to Santen) to comply with changes to standards, regulations and work practicesProvides opinion to the overall processes, policies and procedures of safety vigilanceParticipates in internal/external audits for safety vigilance system as per scheduled and follows up on the post-audit processes to ensure closure of non-conformities and effective implementation of Corrective and Preventive Actions (CAPAs) 自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。学会発表、論文等のpublicationを主導する。GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

[Japan] ファーマコエピデミオロジーシニアリード (グローバルリスクマネジメントポジション) job opportunity at Santen.

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